临床试验信息平台
第15期
神外前沿讯，近日，经首都医科医院伦理委员会审核和批准（伦理审查编号YW--01/02），医院神经外科神经肿瘤综合治疗病区主任李文斌教授主持的《注射用和厚朴酚脂质体(HK)治疗晚期恶性实体瘤患者临床安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验》已经启动。
现向社会公开招募符合入组条件的脑胶质瘤患者，该研究已获得国家食品药品监督管理总局批准（批件号：L），试验将在首都医科医院开展。
研究背景脑胶质瘤是指起源于脑神经胶质细胞的肿瘤，是最常见的原发性颅内肿瘤，世界卫生组织（WHO）中枢神经系统肿瘤分类将脑胶质瘤分为Ⅰ-Ⅳ级，Ⅰ、Ⅱ级为低级别脑胶质瘤，Ⅲ、Ⅳ级为高级别脑胶质瘤。
脑胶质瘤治疗以手术切除为主，结合放疗、化疗等综合治疗方法。对于高级别脑胶质瘤，由于其生长及复发迅速，进行积极有效的个体化化疗会更有价值。
注射用和厚朴酚脂质体（HK）是从厚朴的皮中提取、经高效分离纯化、无菌工艺制备成高纯度的和厚朴酚单体，通过脂质体包裹而制备成注射用和厚朴酚脂质体冻干粉，静脉滴注给药，克服了游离和厚朴酚溶解度差、口服生物利用度低的缺点。临床前药效学研究表明，和厚朴酚对脑胶质瘤具有较好的抑瘤作用。
临床试验信息一、主要入选标准
1、18岁≤年龄≤80岁，性别不限；
2、经组织学或细胞学确诊的，既往标准治疗方案失败、不能耐受或拒绝现有疗法的晚期恶性实体瘤患者，优选肺癌、肝癌、脑胶质瘤、卵巢癌和结肠癌等瘤种；
3、按RECIST1.1标准（或RANO标准）存在可评估的肿瘤病灶；
4、除脑胶质瘤外，其他瘤种入选的脑转移患者须符合下列条件：无脑转移相关临床症状，无需全身皮质类固醇或抗惊厥药物治疗；治疗过的脑转移患者须在治疗后28天后复查没有进展；无脑出血风险；
5、入组前患者接受上一次抗肿瘤治疗（化疗、放疗、生物治疗、激素治疗和靶向治疗）后至少4周；
二、试验设计
试验目的：安全性、耐受性和药代动力学
试验分类：多中心，开放、剂量递增
入组人数：医院计划入组10-46
三、受益分析
研究过程中所进行的方案中规定的临床检查是免费的。通过参加本研究，您将得到医生更密切的随访和观察，可能获得较早发现是否出现病情变化、是否需要调整相应治疗等益处。参加本项研究，您的病情有可能会、也可能不会获得改善，从本项研究中得到的信息将有助于细致全面地了解HK在晚期恶性实体瘤患者中的有效性和安全性，以指导医生今后更为安全和科学地应用该药。
四、相关说明
研究过程中，申办方提供免费的试验药物以及研究相关的检查，比如血常规、血生化、影像学等检查。合格入选并参与研究的受试者将得到适当的补助。
联系方式如您有意向参与该项研究，且有兴趣了解关于本研究或研究药物的详情，可以
首都医科医院：
王策医生-
CRC鄂镜朵
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